b-ONE髋关节系统获FDA认证

b-ONE宽岳骨科全髋置换系统于2018年8月30日取得了美国食品药品管理局（FDA）的510 (k) 认证。这是史上第一个中国品牌的人工髋关节产品获得美国FDA认证。b-ONE团队在激动之余也深切感受到作为中国本土骨科企业肩负的责任和使命。

b-ONE宽岳骨科是全球高端骨科的中国创新力量，采用“美国自主研发，中国优质制造，全球学术营销”的全球化战略。自2015年于美国设立自主研发团队以来，至今已汇集众多业内优秀的工程师和科学家，采用与国际一线关节公司相同的研发流程，整个髋关节研发历时三年，经历概念设计与验证、仿真模拟、原型设计、第三方性能测试、尸体实验等多个步骤，确保产品满足市场需求。b-ONE采用中美双核心市场战略，产品质量同时满足中国国标和美国ASTM标准，以不输于国际一线品牌的严苛标准控制每一件产品质量。

此次获得FDA审批的b-ONE全髋置换系统包含Juveno股骨柄和Eclipsse髋臼杯系统。Juveno股骨柄为近端固定的薄锥形生物柄，具有业内领先的双涂层设计，能获得优秀的术中即刻稳定和长期骨长入性能。其易于植入的远端形态和倾斜的肩部设计适合DAA等小切口手术。同时，特殊优化设计的股骨柄内侧曲线随尺寸变化而变化，能有效避免假体植入过程中的近端股骨劈裂问题。

Eclipsse髋臼杯系统同样采用双涂层设计，同时匹配了b-ONE的InnerLock双重锁定技术，在实现不同材料内衬更好的兼容性的同时，大幅降低聚乙烯内衬的杯内微动发生率，有效降低背部磨损。基于中美医生的习惯，Eclipsse髋臼杯系统提供了广泛的内衬选择，给予医生更大的术中自由度。

获得FDA认证带给b-ONE团队更加充足的信心，继美国市场之后，我们相信b-ONE全髋置换系统很快也将进入中国市场。随着医疗改革的逐步深入，可以预见中国品牌的人工关节企业在未来几年将迎来更大的机遇和挑战。拥有自主知识产权、真正优异的品质和符合国情的价格将为b-ONE创造独特的市场价值。b-ONE潜心钻研、蓄势待发，目标成为全球骨科医生最值得信赖的合作伙伴之一。