b-ONE宽岳骨科MOBIO™全膝置换系统获美国FDA(510k)认证

2018/11/14

b-ONE宽岳骨科MOBIO全膝置换系统于20181012日(美国东部时间)取得了美国食品药品管理局(FDA)的510 (k) 认证。继8月全髋关节系统获得FDA审批通过后,全膝关节置换系统再次通过美国FDA认证,b-ONE宽岳骨科成为国内首个髋膝关节置换系统均获FDA认证的关节品牌 髋膝关节产品接连获得美国监管当局审批通过,证明了b-ONE在产品设计研发和质量管理上的精益求精。

 

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此次获得FDA审批的MOBIO全膝关节系统由全球单半径理论提出者、b-ONE首席科学家Mark Kester博士领导研发。b-ONE美国研发团队与全球顾问医生团队深入评估了市场上现有优秀的膝关节系统,在博采众长的同时进行了深度改革,以实现“All in ONE: 一即所有的设计理想。MOBIO膝关节的主要设计目标包括:更优异的运动稳定性、更好的髌股功能、更好的假体匹配度、更少的截骨表现、高效精准的手术流程。参与设计的顾问医生来自中国、美国、加拿大和法国。

 

MOBIO膝关节系统采用了独特的BalanSeeTM单半径股骨设计,在确保全程屈曲稳定的同时,帮助医生在术中更容易获得间隙平衡。FretellaTM髌股关节面设计提供更舒适的髌骨轨迹和更低的髌股并发症发生率。全开放式的超浅髁间窝和组配式的股骨稳定立柱充分优化了小号股骨的截骨量,减少术后骨折风险。同时,整套膝关节系统提供丰富的尺寸选择和自由匹配性,让医生在术中无需妥协。MOBIO膝关节系统于20186月在国内上市,全球首例假体由来自上海第九人民医院/上海长征医院的吴海山教授主刀植入。 

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作为全球高端骨科市场的中国创新力量,b-ONE宽岳骨科拥有国际化的管理团队,秉承美国自主研发,中国优质制造,全球学术营销的全球化战略,以中美市场为核心,目标进入全球主要发达国家市场,为全球患者提供品质卓越、性价比优秀的关节产品。b-ONE在去年完成了由斯道投资和F-Prime领投的超过千万美元的A轮融资。在髋膝关节均获得FDA审批以后,b-ONE在中美两个全球主要市场上均将进入实质性的产品上市阶段,未来还会在全球市场以及新产品研发、产品线扩充方面持续发力。